Médicament remboursé : to be or not to be ?
Le laboratoire qui a mis au point un médicament commence par demander une autorisation de mise sur le marché (AMM), qui peut être délivrée au niveau européen par la Commission européenne, ou au niveau national par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament). Une fois l’AMM acceptée, c’est au laboratoire de décider s’il souhaite que son médicament soit ou non remboursé.
S’il ne demande pas de remboursement, il pourra le commercialiser au prix qu’il souhaite. En revanche, s’il veut que son nouveau médicament soit remboursé par la Sécurité sociale, de nouvelles procédures doivent être engagées.
Évaluation de la valeur ajoutée du médicament
Pour toute demande de remboursement, un dossier doit être déposé à la Haute autorité de santé. Cette instance commence par évaluer le service médical rendu (SMR) qui comprend l’efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie de traitement (notamment au regard des autres médicaments disponibles sur le marché français), la gravité de la maladie ou du symptôme auquel il est destiné, son intérêt pour la santé publique etc.
La HAS attribue ainsi un niveau de SMR parmi 4. Trois des 4 niveaux sont suffisant pour que le médicament soit inscrit liste des médicaments remboursables.
Ces trois niveaux sont dits importants (remboursement conseillé de 65 %), modérés (remboursement conseillé de 30 %), et faibles (remboursement conseillé de 15 %). Le 4e niveau de SMR, dit insuffisant, ne permet pas l’inscription sur la liste des médicaments remboursables.
Ensuite, la HAS évalue l’amélioration du service médical rendu (ASMR) qui est l’appréciation du progrès par rapport aux traitements déjà existants, ainsi que le nombre de patients qui pourraient bénéficier de ce nouveau médicament.
Cet ASMR se décline sous la forme d’une note de 1 à 5 :
- 1 pour progrès thérapeutique majeur,
- 2 pour progrès thérapeutique important,
- 3 pour progrès thérapeutique modéré,
- 4 pour progrès thérapeutique mineur,
- 5 pour absence de progrès thérapeutique.
Les négociations
Suite à ces étapes, le Comité économique des produits de santé (CEPS) réunit autour d’une table les industriels, l’Assurance-maladie, les mutuelles et le ministère de l’Économie, de l’Industrie et du Numérique pour déterminer le prix exact du médicament.
Le comité s’appuie sur les notes de l’ASMR attribuées par la HAS : pour les médicaments notés de 1 à 3, le prix fixé sera proche de celui pratiqué dans les autres pays d’Europe, et notamment l’Allemagne, l’Italie ou la Belgique. Ensuite, c’est l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam) qui fixera le taux de remboursement.
Le ministre a le dernier mot
La décision finale d’inscription revient au ministre de la Santé et est publiée au Journal officiel. À tout moment, le ministre peut demander à réévaluer le prix d’un médicament, notamment s’il est jugé trop cher.
Tina Géréral
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