Même principe actif, même dosage
La recette de base du générique ne change pas par rapport à celle du médicament classique. Si le principe actif est dosé à 10 milligrammes dans le médicament d’origine (appelé princeps), il le sera aussi dans le générique. Mais quelques ingrédients peuvent changer comme les « excipients ». Ces éléments n’ont pas d’effet thérapeutique ; ils sont néanmoins indispensables à la fabrication du produit, car ils facilitent l’absorption du médicament.
Un médicament moins cher
La taille et la couleur des comprimés peuvent aussi changer. L’intérêt ? Obtenir un médicament moins cher en faisant moins d’efforts sur la forme, la couleur. La différence de prix entre le princeps et ses génériques (un médicament peut avoir une dizaine de copies) va jusqu’à 50 % et parfois, nettement moins. Les prix sont fixés par le Comité économique des produits de santé, un organisme placé sous la tutelle du gouvernement.
Toutefois, à la tombée du brevet, certains laboratoires décident d’aligner le prix du princeps sur celui du générique. Dans ce cas, la substitution n’est plus obligatoire, sauf mention contraire du médecin.
Quels médicaments peuvent avoir des génériques ?
À partir du moment où un médicament n’est plus protégé par un brevet, les laboratoires génériqueurs peuvent demander une autorisation de mise sur le marché (AMM) de leur propre médicament générique. Pour cela, ils déposent un dossier à l’Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (ANSM). Pour obtenir cette AMM, le laboratoire génériqueur doit prouver que son produit est équivalent au princeps. Cette démonstration est basée sur des études scientifiques.
Des produits « bioéquivalents »
Pour être autorisé, le médicament générique est comparé au princeps après administration sur des volontaires sains. Les produits sont ensuite dosés dans le sang à différents intervalles. On obtient ainsi deux courbes reflétant la concentration de médicament dans le sang. Après comparaison, la différence ne doit pas dépasser 20 à 25 %. Dans cette limite, on considère que les deux produits sont « bioéquivalents ». Pour les médicaments qui ne passent pas dans le sang (les crèmes, les pommades…), l’étude d’équivalence est faite en laboratoire sur des échantillons de peau.
Au final, environ 5 à 10 % des demandes d’AMM pour des génériques sont refusées.
Les médicaments génériques surveillés
La pharmacovigilance permet de surveiller l’apparition d’effets secondaires graves après commercialisation des médicaments. Elle s’applique aussi aux médicaments génériques.
Les incidents sont, en principe, signalés par le fabricant ou par les médecins, aux 31 centres de pharmacovigilance répartis sur l’ensemble du territoire, mais vous pouvez aussi en déclarer en vous connectant à cette adresse : http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/
Des risques d’allergies
Des allergies peuvent se produire, comme avec tout médicament ! Les « excipients à effets notoires » sont parfois à l’origine de réactions.
Mais, ces éléments entrent aussi dans la composition de bon nombre de princeps. En soi, les médicaments génériques ne sont donc pas plus allergisants que d’autres produits. On peut cependant recommander aux personnes sensibles de prendre toujours le même générique.
Refuser un médicament générique
En théorie, rien ne vous empêche de refuser un générique. En pratique, c’est loin d’être aussi simple : le pharmacien réserve le tiers payant aux seuls assurés acceptant les médicaments génériques ou pour lesquels le médecin prescripteur a porté la mention « non substituable » sur l’ordonnance. Cette mention doit alors être manuscrite, écrite en toutes lettres et placée en face de chacune des lignes de prescription auxquelles elle s’applique.
En cas de refus, outre le fait que vous devez régler le montant du(des) médicament(s) concerné(s), vous devrez également établir une feuille de soin papier pour les médicaments ayant fait l’objet d’un refus de substitution. Pour vous faire rembourser, vous devrez la retourner à votre caisse d’assurance maladie, accompagnée du double de votre ordonnance.